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              化妝品產品生產許可證換(發)證
               

              化妝品產品生產許可證換(發)證實施細則

              1總則

              1.1 為了加強化妝品的質量管理,做好化妝品產品生產許可證換()證工作,根據國務院授權國家質量技術監督局管理工業產品生產許可證工作的職能和國務院國發[1984]54號《工業產品生產許可證試行條例》、原國家經委經質[1984]526號《工業產品生產許可證管理辦法》的有關規定,特制定本實施細則。 

              1.2凡在中華人民共和國境內從事化妝品產品生產的所有企業和單位(以下簡稱企業),不論其性質和隸屬關系如何,都必須取得生產許可證才具有生產該產品的資格。任何企業不得生產和銷售無生產許可證的化妝品。 

              1.3實施生產許可證管理的化妝品產品:適用于GB 5296.3-1995《消費品使用說明化妝品通用標簽》中對“化妝品”術語定義的產品。即:化妝品是以涂抹、噴灑或其他類似方法,施于人體表面(如表皮、毛發、指甲、口唇等),起到清潔、保養、美化或消除不良氣味作用的產品,該產品對使用部位可以有緩和作用。 

              1.4化妝品換()生產許可證的產品共分為一般液態類、膏霜乳液類、粉類、氣霧劑及有機溶劑類、蠟基類和其它類,這6個申證單元,其作用僅限于換(發)生產許可證。根據產品特性,將前四個申證單元,分為若干申證小類。 

                  1.4.1 一般液態類:不需經乳化的液體類化妝品,分為4小類。 

              (1) 護發清潔類; 

                    (2) 護膚水類; 

                    (3) 染燙發類; 

                    (4) 啫喱類。

                  1.4.2 膏霜乳液類:需經乳化的膏、霜、脂、乳液類化妝品,分為2小類。 

                    (1) 護膚清潔類; 

                    (2) 發用類。 

                  1.4.3 粉類:散粉、塊狀粉類化妝品,分為2小類。 

                    (1) 散粉; 

                    (2) 塊狀粉。 

                  1.4.4 氣霧劑及有機溶劑類:含有推進劑的氣霧劑類化妝品和含有易燃易爆有機溶劑的化妝品,分為2小類。 

                    (1) 氣霧劑類; 

                    (2) 有機溶劑類; 

                  1.4.5 蠟基類:以蠟為主基料的化妝品。 

                  1.4.6 其他類:不能歸屬于以上五類的產品。 

              1.4.7 化妝品產品申證單元表。未在表中列出的產品,應根據上述規定歸屬于相應申證單元:有申證小類的,歸屬申證小類。

              申  證  單  元

              產品類型

              產品舉例

              一般液態單元

              護發清潔類

              洗發液、洗發膏、發露、發油(不含推進劑)、摩絲(不含推進劑)、梳理劑、洗面奶、液體面膜等

              護膚水類

              護膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護唇液、生發液、護膚精油、無紡布面膜等

              染燙發類

              染發劑、燙發劑等

              啫喱類

              啫喱水、啫喱膏、美目膠等

              膏霜乳液單元

              護膚清潔類

              膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶、無紡布面膜等

              發用類

              發乳、焗油膏、染發膏、護發素等

              粉單元

              散粉類

              香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜(粉)、浴鹽、洗發粉、染發粉等

              塊狀粉類

              胭脂、眼影、粉餅等

              氣霧劑及有機溶劑單元

              氣霧劑類

              摩絲、發膠、彩噴等

              有機溶劑類

              香水、花露水、指甲油等

              蠟基單元

              唇膏、眉筆、唇線筆、發蠟、睫毛膏、唇彩、液體唇膏等

              其它單元

              本次不列入

              1.5 化妝品生產許可證證書標注的產品內容,應填寫申證單元名稱和申證小類名稱。其中:“其它單元”必須標注申證的具體產品名稱。

              2管理機構和檢驗單位 

              2.1  國家質量技術監督局負責化妝品生產許可證的頒發和監督管理工作。 

              2.2  全國工業產品生產許可證辦公室(以下簡稱全國許可證辦公室)負責化妝品生產許可證的頒發和監督管理的日常工作。

              2.3  國家質量技術監督局全國工業產品生產許可證辦公室化妝品生產許可證審查部(簡稱全國工業產品生產許可證辦公室化妝品審查部)設在中國香料香精化妝品工業協會,受全國許可證辦公室的委托,其指責為:起草《化妝品生產許可證換()證實施細則》;負責對?。▍^、市)《化妝品生產許可證換()證實施細則》的宣貫;負責按比例抽查個省市對化妝品產品生產企業生產條件審查的結果。對弄虛作假、地方保護等問題嚴重者,報全國工業產品生產許可證辦公室予以處理;匯總各?。▍^、市)對企業生產條件的生產結論和各檢驗單位對產品質量的檢驗報告,將經審查符合發證條件的企業名單,報全國工業產品生產許可證辦公室;按照全國工業產品生產許可證辦公室批準的獲證企業及編號填寫證書,將生產許可證證書寄送有關省市質量技術監督局;負責收集總結行業質量狀況,定期向國家質量監督檢驗檢疫總局和行業主管部門報告;承擔全國工業產品生產許可證辦公室交辦的其他事宜。

              全國工業產品生產許可證辦公室化妝品審查部

              地址:北京市東長安街6333

              郵政編碼:100740

              聯系電話:01065234692;65229449

              傳真:01065253700

              E- mailcaffci@caffci.com.cn

              網址:www.caffci.com.cn

              聯系人:尤啟辰、劉洋

                  2.4  各省、自治區、直轄市質量技術監督局【以下簡稱省()質量技術監督局】負責對受理企業進行生產許可證實施細則的宣貫;化妝品生產企業的生產許可證申請的受理;組織同級行業主管部門進行企業生產條件審查;監督和無證查處的組織工作;并匯總本省的申請企業的相關資料,將資料(寄)送審查部。

              2.5  化妝品生產許可證的檢驗工作由以下單位負責: 

              國家香料香精化妝品質量監督檢驗中心

              地址:上海市龍吳路137

              郵編:200232

              電話:02154483433

              聯系人:沈敏

              國家輕工業香料化妝品洗滌用品質量監督檢測南京站

              地址:江蘇省南京市北京西路72

              郵編:210024

              電話:025-83722449

              聯系人:韓剛

              國家輕工業香料化妝品洗滌用品質量監督檢測沈陽站

              地址:沈陽市皇姑區崇山西路7

              郵編:110036

              電話:02486872785

              聯系人:龐燕軍

              國家化妝品質量監督檢驗中心

              地址:江蘇省南京市石鼓路227

              郵編:210029

              電話:025-86611737

              聯系人:毛朔南

              湖北省日用化工產品質量監督檢驗站

              地址:湖北省武漢市漢口寶豐路95

              郵編:430030

              電話:027-83640235

              聯系人:張碧娟

              上海市洗滌劑化妝品產品質量監督檢驗站

              地址:上海市龍吳路137

              郵編:200232

              電話:02154483433

              聯系人:沈敏

              廣州市產品質量監督檢驗所

              地址:廣東省廣州市八旗二馬路38

              郵編:510110

              電話:02083398626

              聯系人:彭超盼

              黑龍江省日化產品質量監督檢驗站

              地址:黑龍江省哈爾濱市道里區端街43

              郵編:150010

              電話:0451-4654118

              聯系人:李順

              企業可根據全國工業產品生產許可證辦公室批準的能承擔化妝品產品生產許可證檢驗工作的檢驗單位將所抽封樣品送任意一個檢驗單位檢驗。

              3企業取得化妝品生產許可證的必備條件 

              3.1企業必須持有工商行政管理部門核發的營業執照。企業的法人名稱、經營范圍與所持營業執照一致,執照的經營范圍必須包括企業申請的化妝品的生產。

              3.2企業必須獲得省級化妝品衛生許可證。 

              3.3企業生產的化妝品的質量必須符合現行國家標準或有關行業及已備案的企業標準規定的合格品要求,其備案的企業標準應嚴于或達到相應的強制性國家標準或行業標準。 

              3.4 企業必須油一支保證產品質量和進行正常生產的技術人員、熟練技術工人和計量、檢驗隊伍。

              3.5 企業必須具有生產化妝品的標準和符合規定的技術文件、管理文件(包括工藝文件、作業指導書、檢驗規程、管理制度等)。

              3.6企業的生產條件和生產體系必須符合全國工業產品生產許可證辦公室制定的《化妝品生產企業質量體系審查辦法》(附件1)的規定。

              4申請的受理 

              4.1 企業需提交的申請材料 

              4.1.1 《全國工業產品生產許可證申請書》(附件1)一式四份;

              4.1.2  工商行政部門核發的企業營業執照復印件一份;

              4.1.3 《化妝品衛生許可證》復印件一份;

              4.2  企業申請受理程序 

              4.2.1企業應到其所在的省市質量技術監督局領取《全國工業產品生產許可證申請書》,并按規定要求填寫。 

              4.2.2 企業在規定時間內將申請材料報送所在省市質量技術監督局。

              4.2.3 省市質量技術監督局對上報的申請材料進行審查,對不符合要求的申請立即退回企業重新填寫。

              4.2.4 無論其性質和隸屬關系如何,凡企業有獨立的營業執照,都可單獨申請生產許可證。 

              4.2.5 經濟聯合體有關企業的申請。對于依法獨立承擔產品質量法律責任的集團公司的子公司或生產廠,應單獨申請生產許可證,其產品標注各自的生產許可證編號。對于不能依法獨立承擔產品質量法律責任的集團公司中的分公司或生產廠,由集團公司申請生產許可證,但是其所有的分公司或生產廠必須在申請書上注明,都必須接受審查并全部達到合格要求后方可取證,其產品標注集團公司的生產許可證編號。 

              4.2.6 對采取委托加工方式生產的企業,只受理有化妝品生產能力企業的換(發)證的申請,無生產能力的企業不能申請生產許可證。

              5工廠生產條件審查 

              5.1 由省、自治區、直轄市質量技術監督局組織審查組,按《化妝品產品企業生產條件審查辦法》的要求,對工廠生產條件進行審查。審查部將在全國范圍內對工廠生產條件進行抽查。審查組的組成應符合下述原則: 

              5.1.1 審查組成員必須嚴格遵守《發放生產許可證工作人員守則》。所有審查組成員的身份應具有公正性,與企業有利益關系者應予回避。

              5.1.2 審查組應由具有相關專業能力的人員組成;

              5.1.3 審查組實行組長負責制,組長由生產許可證審查員擔任; 

              5.1.4  審查組成員一般為24人; 

              5.2  現場審查 

              5.2.1   審查組長根據省()質量技術監督局的統一布署,依據《化妝品生產企業質量體系審查辦法》編制現場審查計劃,提前通知企業; 

              5.2.2  現場實際審查時間一般為12天; 

              5.2.3  審查組的現場審查活動應覆蓋企業生產條件有關申證產品的全部要求,按《化妝品生產企業質量體系審查辦法》進行審查,并做好記錄。 

              5.2.4 對于生產條件審查合格的企業,審查組應同時按《化妝品生產許可證換()證檢驗規則》的要求抽取樣品并封樣,同時填寫封樣單一式三份(省質量技術監督局、檢驗單位和企業各一份)。審查組應對抽封樣工作的可靠性負責。

              5.2.5 審查組在現場審查結束前向企業報告審查情況。對現場審查中發現的問題,企業應在規定的時間內采取糾正措施,并向審查組報告整改情況。

              5.2.6 凡獲得ISO9000系列質量認證的企業,如果其質量認證的質量體系現場審查時間在一年之內的,可提出減免企業生產條件審查的申請,并附上企業現場審查證明材料(復印件),可只對2.2條設備工具和2.3條測量器具進行審查。

              6產品檢驗 

              6.1 檢驗單位有責任確保產品檢驗活動符合《化妝品生產許可證換()證檢驗規則》的要求。 

              6.2 檢驗單位在收到企業送交的抽樣產品后,應按時完成檢驗任務,并提交產品質量檢驗報告一式三份(企業一份;審查部兩份,其中一份上報全國許可證辦公室)。

              6.3 凡獲得ISO9000系列質量認證的企業,如果該產品是申證單元中的代表性產品,且具有經國家實驗室認可委員會認可的檢驗機構出具的產品質量檢驗報告(報告在一年內有效),企業可向審查部提出減免產品確認檢驗的申請,并附產品檢驗報告(復印件),審查部對企業提供的檢驗報告的項目進行核實,確定減免部分或全部產品檢驗項目。

              7審定與發證 

              7.1 審查部對企業生產條件的審查的結果,即:《化妝品生產企業質量體系審查不合格項匯總表》和《化妝品產品企業生產條件審查結論》,報?。▍^、市)質量技術監督局。

              7.2 ?。▍^、市)質量技術監督局對所轄地的化妝品企業審查結果進行匯總,并將匯總結果、企業生產條件的審查情況及企業填報的《全國工業產品生產許可證申請書》各一份報審查部。

              7.3 承擔檢測任務的檢驗單位,應對所檢企業產品的檢驗報告結果進行匯總,并將匯總結果和產品檢驗報告報審查部。

              7.4 審查部對生產企業生產條件的審查結果和產品檢測報告進行審核,并抽檢部分生產企業的生產條件,將符合要求的企業名單,報國家質量監督檢驗檢疫總局。

              7.5 由國家質量監督檢驗檢疫總局審定獲證企業名單,并審批發證和公告。

              7.6 化妝品生產企業有下列情況之一者將不予換證。

              7.6.1 獲證企業在規定期限內未提出換證申請; 

              7.6.2 換證企業生產條件審查不合格,或產品檢驗不合格,限期整改后仍達不到規定要求; 

              7.6.3 獲證企業在其證書有效期內國家(行業)或省()產品質量監督抽查不合格,限期整改仍達不到規定要求;

              7.6.4 獲證企業不能按本細則規定生產化妝品而轉產其它產品。

              8生產許可證的監督管理 

              8.1 化妝品生產許可證有效期五年,自證書批準之日算起。全國許可證辦公室組織省市質量技術監督部門在證書有效期內對獲證企業實施監督檢查,并對無證企業進行查處。 

              8.2 獲得化妝品生產許可證的企業,必須在該產品的包裝或說明書上標明生產許可證標記、編號。 

              化妝品生產許可證標記、編號為: 

              XK16-108 ××××

              其中,XK表示生產許可證標記,16表示行業編號,108表示化妝品產品編號,××××表示證書編號。

              8.3 外委加工的產品 

              8.3.1 有證企業(委托方)委托另一有證企業(被委托方)進行加工生產,委托方負責全國產品銷售的,企業可選擇以下兩種標注方式;

              8.3.1.1 產品或其包裝上應當標注委托方的名稱、地址和被委托方的名稱和生產許可證標記、編號。

              8.3.1.2 產品或其包裝上只標注委托方的名稱、地址以及生產許可證標記、編號。

              8.3.2 無證企業(委托方)委托有證企業(被委托方)進行加工生產,委托方負責全部產品銷售的,產品或其包裝上應當標注委托方的名稱、地址,以及被委托方名稱和生產許可證標記、編號。

              8.3.3 對采用以上標注方式的委托方企業應持有委托方和被委托方簽署的有效合同及企業的生產許可證(復印件)到所在省、自治區、直轄市質量技術監督局許可證辦公室備案同意后方可標注。

              8.3.4 ?。▍^、市)質量技術監督局許可證辦公室應將備案情況報全國工業產品生產許可證辦公室并及時跟蹤和掌握企業變化情況。

              8.4 取證后,企業更改注冊名稱時,應按規定及時更換生產許可證。更換證書時要求企業在營業執照變更后三個月內將更改證書申請報告、新舊營業執照復印件、工商行政管理局出具的更名證明、省()質量技術監督局的意見以及原發生產許可證證書,經全國許可證辦公室審批更換證書。

              8.5 取證后,企業遷址、生產條件發生重大變更或增加申證單元,應向省()質量技術監督局重新提出申請。按上述程序重新換發生產許可證。 

              8.6 取得生產許可證的企業有下列情況之一者,全國許可證辦公室將注銷其許可證并給以公布。

              8.6.1 涂改、轉讓許可證。

              8.6.2 企業不再生產該單元的產品(企業臨時性停產或季節性停產除外)。

              8.6.3 許可證有效期滿,未繼續提出換證申請者。

              8.6.4 在國家(行業)或?。ㄊ校┎槠焚|量監督抽查中,發現產品質量不合格,或產品出現嚴重質量問題,限期整改仍達不到規定要求者。

              8.6.5 生產國家明令淘汰的產品者。

              8.6.6 從事假冒,仿冒產品的生產者;

              8.7 參加生產許可證工作的各級人員必須遵守《發放生產許可證工作人員守則》中關于工作紀律的規定,違者將按規定嚴肅處理。

              9申訴 

              申證企業對生產條件審查及產品檢驗結果有異議時,可向全國生產許可證辦公室提出申訴。對證書的發放與注銷決定有異議時,可向國家質量技術監督局提出復審申請或仲裁。

              10許可證換()證收費辦法 

              10.1 根據《工業產品生產許可證試行條件》第十一條、《工業產品生產許可證管理辦法》第二十二條規定企業申請生產許可證應向有關部門繳納費用。 

              10.2 根據原物價局、財政部(1992)價費127號文《工業產品生產許可證收費管理暫行規定》,化妝品生產許可證收費包括審查費(含證書費、差旅費和資料費)、產品檢驗費和公告費。

              10.3 根據國家發展計劃委員會、財政部計價【19991707號文《國家計委、財政部關于第二批降低收費標準的通知》,企業生產條件審查費每個企業收取2200元,同一次審查每增加一個申證單元加收審查費440元。即企業只申請一個單元,則不需加收審查費。 

              10.4 公告費:每個申證單元400元。

              10.5 產品檢驗費:由企業向檢驗單位交付。 (見《化妝品生產許可證換()證檢驗規則》

              10.6 國務院物價管理部門出臺新的收費辦法或調整收費標準,自物價管理部門的文件下發之日起,按新規定執行。

              10.7 審查費和公告費由企業申請時向?。▍^、市)質量技術監督部門交納。

              11附件

              11.1 本實施細則由全國生產許可證辦公室負責解釋。

              11.2 本實施細則自發布之日起實施,原實施細則即行作廢。


              附件1

              化妝品產品企業生產條件審查辦法

              說   明

              1、 本辦法適用于頒發化妝品產品生產許可證企業的生產條件審查評價,為全國通用辦法。

              2、 本辦法具體按㈠質量管理責任;㈡生產資源提供;㈢技術文件管理;㈣采購質量控制;㈤過程質量管理;㈥產品質量檢驗;㈦文明安全生產,共七個部分21個審查項目、44項審查內容(子項)進行審查評價。七個部分中的每一個審查項目,審查內容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三種審查標準進行評定。

              3、 根據本辦法審查組對企業實施審查后,填寫《化妝品產品企業生產條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》,并對審查中的不合格項和有缺陷項進行綜合評價,然后再填寫《化妝品產品企業生產條件審查結論》,審查結論為:合格或不合格。

              4、 審查結論的確定原則:

              ⑴化妝品產品企業生產條件審查項目中的否決項(以*表示)為:2.1生產設施;2.2設備工具(其中2.2.1為否決子項);2.3測量器具(其中2.3.1為否決子項);2.4人員要求(其中2.4.3為否決子項);3.1技術標準(其中3.1.1、3.1.2為否決子項);7.2安全防護(全部子項),若其中一項不合格,則審查結論確定為“不合格”。

              ⑵化妝品產品企業生產條件審查辦法的七個部分中,若有一個部分或一個以上的所有審查項目不合格,則審查結論確定為“不合格”。

              ⑶化妝品產品企業生產條件審查項目中的否決項均為合格,其它子項累計超過10項“不合格”(“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計),則審查結論也確定為“不合格”。

              ⑷化妝品產品企業生產條件審查項目中的否決項均為合格,其它子項累計不超過10項(含10項)“不合格”(“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計),則審查結論也確定為“合格”。

              5、 本辦法解釋權歸國家質量監督檢驗檢疫總局全國工業產品生產許可證辦公室。

              一、 
              質量管理職責

              序號

              審查項目

              審查內容

              審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              1.1

              組織領導

              1、企業的領導中應有人負責企業質量工作

              有專職領導負責企業質量工作

              有領導負責企業質量工作

              無領導負責質量工作。

              2、企業應設置相應的質量管理機構或人員負責質量工作,且職權明確

              有專職人員和專門質量管理機構,并有崗位責任。

              有兼職人員及機構負責質量管理工作。

              無機構及人員負責質量管理工作。

              1.2

              方針目標

              1、企業應制定質量方針和定量的質量目標

              有企業的質量方針和定量的質量目標。

              有企業的質量方針和質量目標。

              無質量方針和質量目標。

              2、企業的質量方針和質量目標應貫徹實施。

              有質量方針和質量目標貫徹的具體記錄及落實情況的記載。

              有質量方針和質量目標貫徹實施記錄,但不具體。

              無方針、目標實施記錄。

              1.3

              管理職責

              1、企業應制定質量管理制度,規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。

              有質量管理制度及有關部門、人員的管理職責、權限和相互關系的規定

              有質量管理制度,但有關部門、人員的管理職責、權限不夠明確

              無質量管理制度,也無部門、人員的管理職責。

              2、在企業制定的質量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實施

              有具體的考核辦法及考核情況的記錄

              有考核辦法但考核不嚴格

              無考核辦法


              二、生產資源提供

              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              *2.1

              生產設施

              企業必須具有滿足生產工藝需要的生產設施和工作場所,且維護完好。要有清潔、明亮的生產車間,要有合理的人流、物流走向,防止交叉污染。生產車間要注意空氣凈化,沒有空氣凈化設施的車間,要安置紫外線燈進行消毒、滅菌。生產車間要有良好的通風設施及采光照明。

              全部符合要求

              嚴重不符合要求

              2.2

              設備工裝

              *1、企業必須具有適合產品特點、能保證產品質量的生產設備及工藝裝備。按六大單元化妝品生產應必備的設備,并配備相應的灌裝、成型、包裝設備。

              一般液態單元:混合機械(或氣流、超聲波)攪拌設備;膏霜乳液單元:乳化均質設備;粉單元:混合拌粉設備;氣霧劑及有機溶劑單元:前者需咬口及推進劑充填設備,后者需防爆機械混合攪拌設備;蠟基單元:熔化及倒模設備;其它單元:

              自行生產純水應有相應的電滲析或離子交換設備

              按申報單元檢查齊全,能正常運轉。

              按申報單元無必備設備或設備銹蝕不能運轉。

              按申請許可證單元檢查

              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              2.2

              設備工裝

              2、生產設備、工具、容器,使用前后應當徹底清洗、消毒。

              凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質制作,內壁光滑無脫落,便于清潔和消毒

              設備、容器、工具等保持良好的清潔狀態。

              設備、容器、工具等基本清潔

              設備、容器、工具等銹蝕、不潔。

              3、企業的固定設備和管路的安裝應當防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品

              應具備完善的設備管理制度(設備日常管理制度、設備維修保養制度、檢修制度),并能認真實施

              設備管理制度健全并認真執行,有記錄

              設備管理制度基本健全,有記錄。

              無設備管理制度。


              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              2.3

              測量器具

              *1、企業應具備以下常規檢測儀器,并根據企業生產的具體產品標準配備相關的檢測儀器。如:分析天平、恒溫培養箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養箱、放大鏡等

              常規檢測儀器齊全。

              無常規檢測儀器。

              2企業的檢測儀器、計量器具的性能。精確度能滿足生產需要和達到檢定規定規程的要求,并按檢定規程定期進行檢定和校準,應有周期性檢定合格證。

              企業應建立檢測儀器、計量器具的管理制度,并有執行情況記錄。

              企業有計量管理人員。

              檢測儀器、計量器具的管理制度齊全,執行記錄完整,計量器具周期性檢定合格證符合該器具的檢定周期

              有檢測儀器、計量器具的管理制度及記錄關鍵工序的計量器具檢定合格證符合該器具的檢定周期

              無檢測儀器及計量器具的管理制度,關鍵工序的計量器具檢定合格證不符合該器具的檢定周期。


              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              2.4

              人員要求

              1、 質量負責人

              ⑴應具有一定的質量管理知識,  熟悉產品質量法規,明確所承擔的產品質量責任。

              ⑵參加企業質量方針目標的制定及管理,定期向職工進行質量意識教育。

              ⑶有一定的化妝品專業知識及組織領導能力。

              查閱資料齊全或聽取質量負責人對有關問題的解答滿意。

              查閱資料基本齊全或聽取質量負責人對有關問題的解答基本滿意。

              質量負責人闡述不清各款項的內容。

              2、 企業技術人員

              ⑴工程技術人員(含技術員及以  上技術職稱或中專以上理工科畢業的)占企業職工數3%以上。

              ⑵應具有一定的質量管理知識,掌握分管范圍內的(如原料性質、配方設計、產品標準、工藝要求、檢驗方法等)專業技術知識??呻S機提23個問題。

              3%以上

              能正確回答提出的問題。

              3

              基本能正確回答提出的問題。

              小于3

              不能正確回答提出的問題。


              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              2.4

              人員要求

              *3生產操作工人

              ⑴直接從事化妝品生產的人員,必須取得健康合格證。上崗前應經過化妝品生產知識的培訓,熟悉并掌握本崗位的“應知應會”知識。

              ⑵生產人員進入車間前必須穿戴工作服、帽、鞋。工作服應當蓋住外衣,頭發不得露于帽外,并洗凈、消毒雙手。

              ⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長指甲,不得手部有外傷。

              符合各款項要求;能正確回答問題。

              直接從事化妝品生產人員中有一人無健康合格證或嚴重違反其它款項要求


              三、技術文件管理

              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              3.1

              技術標準

              *1、化妝品企業應具備所生產或外加工的產品相關的國家標準或行業標準。

              相關標準文本齊全。

              相關標準文本不齊全。

              *2、化妝品企業制定的產品企業標準應嚴于或達到相應得強制性國家標準或行業標準得要求,并須經當地標準化部門備案

              相關企標文本合格、齊全。

              相關企標文本不合格、不齊全

              3、化妝品企業應具備生產過程中必需的相關原料及包裝材料的質量要求,并經企業認可批準。

              抽查相關原料或包裝,其質量要求文本齊全。

              抽查相關原料或包裝,其質量要求文本基本齊全。

              無相關原料或包裝材料的質量要求文本。

              3.2

              工藝文件

              1、化妝品企業應具有所生產的各種產品工藝文件及明細表,并與實際工藝文件名稱相符。

              每單元隨機抽查12份工藝文件與明細表相符。

              每單元隨機抽查12股份工藝文件與明細表基本相符。

              無工藝文件明細表。

              企業保密的工藝文件應就地審查后立即歸還

              2、化妝品企業的工藝文件應正確、完整一致,有簽署,更改手續正確完備。

              隨機抽查兩份工藝文件,做到完整,有簽署,更改手續正確。

              隨機抽查兩份工藝文件,做到基本完整,有簽署,有更改手續。

              隨機抽查兩份工藝文件,不完整,無簽署,無變更手續。


              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              3.3

              文件管理

              1、企業應制定技術文件管理制度,技術文件的發布應經過正式批準,技術文件的修改應符合規定的程序。

              管理制度完善,發布修改符合程序。

              有管理辦法,發布、修改符合程序。

              無管理辦法,發布、修改不符合程序。

              2、企業應有技術文件管理部門或人員。

              有管理部門和管理人員。

              有管理人員。

              無管理人員。

              3企業生產過程的原始技術應妥善保存,保存期應不得低于該產品的保質期。

              齊全、保存完好。

              有、基本保存。

              原始記錄無保存

              四、采購質量控制

              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              4.1

              采購制度

              1、企業應制定采購原輔材料、通用包裝的質量控制辦法。

              采購質量控制制度齊全。

              基本有采購質量控制制度。

              無采購質量控制制度。

              2、企業應制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應的質量管理控制辦法。

              委托加工的質量管理控制辦法齊全。

              基本有委托加工的質量管理控制辦法。

              無委托加工的質量管理控制辦法。


              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              4.2

              供方評價

              1、企業對供方(或供應商)情況清楚,并應有相關供方資料或采購物品的質量指標,以做到擇優采購,滿足產品質量需求。

              相關資料或質量指標齊全。

              有相關資料或質量指標。

              無相關資料或質量指標

              2、企業應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄,并對供方進行質量控制。

              供方名單及供貨記錄齊全。

              基本有供方名單及供貨記錄。

              無供方名單及供貨記錄。

              4.3

              采購文件

              企業應根據正式批準的采購文件進行采購。如采購計劃、采購合同、技術標準等采購文件。企業應按規定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進行質量檢驗或驗證,并有記錄。

              采購文件及檢驗或驗證記錄齊全。

              基本有采購文件及檢驗或驗證記錄。

              無采購文件及檢驗或驗證記錄。


              五、過程質量管理

              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              5.1

              工藝管理

              1、企業應制定工藝管理制度及考核辦法。

              工藝管理制度及考核辦法齊全。

              有工藝管理制度及考核辦法。

              無工藝管理制度及考核辦法。

              2、企業職工應嚴格按工藝操作規程進行生產操作。

              工藝操作記錄準確、齊全、清晰。

              有工藝操作記錄。

              無工藝操作記錄。

              5.2

              質量控制

              1、企業職工應嚴格按工藝操作規程進行質量控制,并在工藝流程圖上標出質量控制點。

              關鍵工序有質量控制點。

              關鍵工序基本有質量控制點

              關鍵工序無質量控制點

              2、根據所生產不同類別的產品制定相關的質量控制點的操作程序、方法,并予以記錄。

              隨機任選兩種產品的質量控制點的操作程序、記錄齊全。

              隨機任選兩種產品,有質量控制點的操作程序記錄。

              隨機任選兩種產品,無質量控制點的操作程序及記錄。

              3、企業應對生產的產品進行每批留樣管理,留樣的保存期應不得低于該產品的保質期。

              產品留樣齊全。

              產品留樣基本齊全。

              無產品留樣。


              六、產品質量檢驗

              序號

              審查項目

              審查內容

                 審查標準

              審查記錄與審查結果

              備注

              合格

              有缺陷

              不合格

              6.1

              檢驗管理

              1、企業應有獨立的質量檢驗機構,并有檢驗室和檢驗人員。企業應制定質量檢驗管理制度。

              檢驗機構、檢驗室、專職檢驗人員及管理制度齊全。

              有檢驗室、兼職檢驗人員有管理制度。

              無檢驗室、檢驗人員及管理制度。

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