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              信息中心
              總局辦公廳關于督促云南德華生物藥業有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知? ?食藥監辦械監函〔2017〕229號

              云南省食品藥品監督管理局:

                近期,國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省云南德華生物藥業有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:

                一、針對云南德華生物藥業有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況及時上報總局醫療器械監管司。

                二、進一步強化日常監管,嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號)要求,確保醫療器械產品安全有效。

                附件:現場檢查缺陷表


              食品藥品監管總局辦公廳
              2017年4月17日

              食藥監辦械監函〔2017〕229號 附件.docx

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