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              信息中心
              總局辦公廳關于責令碧迪醫療器械(上海)有限公司和羅氏診斷產品(上海)有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知? ?食藥監辦械監函〔2017〕80號

              上海市食品藥品監督管理局:

                根據《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號)部署,按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,總局組織對碧迪醫療器械(上海)有限公司和羅氏診斷產品(上海)有限公司進行了飛行檢查,發現上述企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題(詳見附件)。
                請你局責令企業限期整改,并監督企業切實整改到位。企業整改情況及你局采取的監管措施須及時在你局網站上發布,并于2017年3月7日前將整改后復查情況報總局醫療器械監管司。

                聯系人:謝俊
                聯系電話:010-88331431
                傳真:010-88331441

                附件:1.碧迪醫療器械(上海)有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題
                   2.羅氏診斷產品(上海)有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題


              食品藥品監管總局辦公廳
              2017年2月10日

              附件1.碧迪醫療器械(上海)有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題.doc

              附件2.羅氏診斷產品(上海)有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題.docx

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